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    報關問答

    口罩、口罩機如何出口

    作者:機械進口報關 時間:2020-04-29 09:50:35 閱讀次數:

    醫用物資質量安全直接關系人的生命健康,中國海關始終高度重視,采取有力措施加強出口醫用物資的監管。恒邦報關代理醫療物資出口報關,如實申報、出口合格醫療物資,配合海關實施出口商品檢驗,保障醫療物資的有序出口。


    出口醫療物資配合海關實施出口商品檢驗


    一、醫療物資出口生產廠家需要哪些資質

    1.企業生產許可證、產品檢驗報告、醫療器械注冊證或備案證(非醫用不需要)

    2.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)、產品批次/號(外包裝)

    3.產品質量安全書或合格證、產品樣品圖片及外包裝圖片

    4.國外準入的證書或其他證明材料(比如CE證書等)


    二、口罩出口監管要求

    口罩分為醫用/非醫用兩種,醫用口罩分為:醫用防護、醫用外科、一次性醫用;非醫用口罩也被稱為個人防護口罩,分為防顆粒物和日常防護口罩兩種。非醫用口罩可以正常出口。如果是醫用口罩,生產廠家需要提供醫療器械注冊證。


    三、口罩機出口監管要求

    口罩機不屬于醫療器械。非醫用口罩不屬于醫療器械,不用受醫療器械出口資質的限制,出口企業營業范圍無醫療設備也可以正常出口,但需要滿足進口國相關準入要求。比如歐盟的CE證明或認可證書、個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測注冊、醫用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。若生產涉及新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫療防控物資,必須隨附出口質量聲明、醫療器械產品注冊證書(必須在有效期內),生產企業必須在國家藥監局網站名單內。


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